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<title>Biosimilar</title>

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<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading">Biosimilar</h1>

</header>

</div>

<div id="mw-content-text" class="mw-body-content mw-content-ltr" lang="de" dir="ltr"><div class="mw-content-ltr mw-parser-output" lang="de" dir="ltr">Ein Biosimilar (Plural: Biosimilars) ist ein Nachahmerprodukt eines <a href="Biopharmazeutikum" class="mw-redirect" title="Biopharmazeutikum">Biopharmazeutikums</a>, beispielsweise eines biotechnologisch erzeugten <a href="Protein" title="Protein">Proteins</a>, das nach Ablauf der Patentzeit des Originalwirkstoffs zugelassen wird. Die Wirkstoffe dieser Biotechnologie-Erzeugnisse sind, anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe, nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen als die klassischen Generika. Hauptgründe für diese Unterschiede sind die unterschiedlichen <a href="Organismen" class="mw-redirect" title="Organismen">Organismen</a>, in denen das Zielprotein <a href="Genexpression" title="Genexpression">exprimiert</a> wird, und die anderen angewendeten Verfahren wie Abtrennung und Reinigung. Häufige Unterschiede sind andersartige <a href="Glykosylierung" title="Glykosylierung">Glykosylierungsmuster</a>, was vor allem Konsequenzen für die <a href="Pharmakokinetik" title="Pharmakokinetik">Pharmakokinetik</a> hat. Aus diesem Grund ist die gelegentlich verwendete Bezeichnung „Bio<a href="Generikum" title="Generikum">generikum</a>“ (Plural „Biogenerika“) eine unzureichende Charakterisierung dieser neuartigen Nachahmer-Arzneimittel. Obwohl es Unterschiede in der Quantität spezifischer Varianten geben kann, darf ein Biosimilar keine klinisch relevanten Unterschiede zum Originalwirkstoff haben und muss äquivalente Sicherheit und Wirkung zum Originalwirkstoff aufweisen.<a href="#cite_note-1">[1]</a> Nach einer positiv verlaufenen Beurteilung durch den <a href="Ausschuss_f%C3%BCr_Humanarzneimittel" title="Ausschuss für Humanarzneimittel">Ausschuss für Humanarzneimittel</a> der <a href="Europ%C3%A4ische_Arzneimittelagentur" class="mw-redirect" title="Europäische Arzneimittelagentur">Europäischen Arzneimittelagentur</a> erfolgt die Marktzulassung eines Biosimilars in der gesamten <a href="Europ%C3%A4ische_Union" title="Europäische Union">EU</a> durch die <a href="Europ%C3%A4ische_Kommission" title="Europäische Kommission">Europäische Kommission</a>. In der Schweiz ist die <a href="Swissmedic" title="Swissmedic">Swissmedic</a> (Bern) als Zulassungsbehörde zuständig.

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Begriffsdefinitionen">Begriffsdefinitionen</h2></div>

In Anlehnung an <a href="Synthese_(Chemie)" title="Synthese (Chemie)">chemisch synthetisierte</a> <a href="Generikum" title="Generikum">Generika</a>, die nach Ablauf der <a href="Patent" title="Patent">Patentlaufzeit</a> eines Original<a href="Arzneistoff" title="Arzneistoff">arzneistoffes</a> zu deutlich günstigeren Preisen auf den Markt gebracht werden, ist für <a href="Rekombinantes_Protein" title="Rekombinantes Protein">rekombinante</a> therapeutische <a href="Protein" title="Protein">Proteine</a>, die in Kürze aus dem <a href="Patentschutz" class="mw-redirect" title="Patentschutz">Patentschutz</a> entlassen werden, der Begriff des Biogenerikums eingeführt worden. Aus der Sicht der Zulassungsbehörden (<a href="Europ%C3%A4ische_Arzneimittelagentur" class="mw-redirect" title="Europäische Arzneimittelagentur">Europäische Arzneimittelagentur</a>, <a href="Food_and_Drug_Administration" title="Food and Drug Administration">FDA</a>, <a href="Swissmedic" title="Swissmedic">Swissmedic</a>) ist aber der gewählte Begriff nicht korrekt und betreffende Produkte sollten als Äquivalente biotechnologische Arzneimittel oder bioähnliche Produkte (engl. Biosimilars) bezeichnet werden. Gebräuchlich ist inzwischen auch der Begriff Follow-on-Biologicals (FOB), mit dem echte Neuentwicklungen nach bekannten Vorbildern gemeint sind.

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Erfordernisse_zur_Zulassung">Erfordernisse zur Zulassung</h2></div>

Neben der nicht einheitlichen Begriffswahl steht aber für die Industrie die unterschiedliche Definitionsauslegung im Vordergrund. Einigkeit herrscht bei drei Kriterien, die ein Biosimilar charakterisieren:

<ul><li>Vermarktung nach Patentablaufzeit des Originals</li>

<li>Verkauf zu einem deutlich reduzierten Preis im Vergleich zum Original</li>

<li>Es ist dem Referenzprodukt sehr ähnlich trotz der natürlichen Variabilität biologischer Produkte</li>

<li>Es gibt keine bedeutenden medizinischen Unterschiede in Bezug auf Wirkung, Qualität und Sicherheit</li></ul>

Bei Zulassung von Generika mit chemisch definierten, in der Regel niedermolekularen Wirkstoffen darf sich der pharmazeutische Unternehmer auf die pharmakologischen und <a href="Klinische_Studie" title="Klinische Studie">klinischen Studien</a> des Originalproduktes beziehen, die bei Erstzulassung eingereicht wurden. Der pharmazeutische Unternehmer muss lediglich <a href="Bio%C3%A4quivalenz" title="Bioäquivalenz">Bioäquivalenz</a> und pharmazeutische Qualität nachweisen, dann ist ein Vertrieb des Generikums unter einem internationalen Freinamen (<a href="International_Nonproprietary_Name" class="mw-redirect" title="International Nonproprietary Name">INN</a>) möglich. Bei Biosimilars ist die Situation anders, da es sich um Arzneistoffe handelt, die sich in der Herstellung und Wahl des Expressionssystems vom Originalprotein unterscheiden. Nicht nur die Qualität, sondern auch zusätzlich die Identität eines rekombinanten Arzneistoffes leitet sich aus seinem Herstellungsprozess ab. Wesentliche Unterschiede liegen in der <a href="Protein" title="Protein">Proteinkonformation</a> und dem <a href="Glykosylierung" title="Glykosylierung">Glykosylierungsmuster</a>, die vom Produzenten abhängen. Unterschiedliche Glykosylierungen haben beispielsweise Konsequenzen für die <a href="Immunogenit%C3%A4t" title="Immunogenität">Immunogenität</a> oder <a href="Pharmakokinetik" title="Pharmakokinetik">Pharmakokinetik</a>. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass es sich bei Biosimilars zwar um Kopien therapeutischer Proteine handelt, die aber auf Grund der chemischen Unterschiede im <a href="Arzneimittelzulassung#Zentralisiertes_Verfahren" title="Arzneimittelzulassung">Zentralisierten Verfahren</a> der Europäischen Arzneimittelagentur mit eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beurteilt und zugelassen werden müssen.<a href="#cite_note-2">[2]</a><a href="#cite_note-3">[3]</a> Ein ähnliches Verfahren ist in der Schweiz anzuwenden.<a href="#cite_note-4">[4]</a>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="In_der_EU_zugelassene_Biosimilars">In der EU zugelassene Biosimilars</h2></div>

Mit Stand April 2021 sind ca. 60 Biosimilars verschiedener Pharmafirmen in Deutschland resp. in der EU zugelassen.<a href="#cite_note-vda2021-5">[5]</a>

<ul><li><a href="Enoxaparin-Natrium" title="Enoxaparin-Natrium">Enoxaparin-Natrium</a></li></ul>

<dl><dd>Das zur Hemmung der Blutgerinnung eingesetzte Enoxaparin-Natrium wird nicht biotechnologisch hergestellt, sondern zählt zu den sogenannten <a href="Non-biological_complex_drugs" title="Non-biological complex drugs">Non-biological complex drugs</a>. Als solches wird es in der EU regulatorisch wie ein Biological behandelt. Seit September 2017 ist mit Inhixa<a href="#cite_note-6">[6]</a> (Hersteller: Techdow Pharma Germany GmbH) das erste Enoxaparin-Biosimilar auf dem deutschen Markt, die europäische Zulassung erlangte es im September 2016. Referenzprodukt ist Clexane (<a href="Sanofi" title="Sanofi">Sanofi</a>).</dd></dl>

<ul><li><a href="Epoetin" class="mw-redirect" title="Epoetin">Epoetin</a></li></ul>

<dl><dd>Für Erythropoetin (Epoetin oder EPO), dessen erste rekombinant hergestellte Variante aus der Amgen-Forschung stammt, sind seit 2007 fünf Biosimilars in der EU zugelassen: Abseamed (<a href="Medice" title="Medice">medice</a>), Epoetin alfa Hexal (<a href="Hexal_AG" title="Hexal AG">Hexal</a>), Binocrit (Hexal), Retacrit (<a href="Pfizer" title="Pfizer">Pfizer</a> Pharma PFE) und Silapo (<a href="Stada" title="Stada">Stada</a>). Referenzprodukt ist jeweils das für die Behandlung von Anämien zugelassene Erypo (Wirkstoff: Epoetin alfa).</dd></dl>

<ul><li><a href="Etanercept" title="Etanercept">Etanercept</a></li></ul>

<dl><dd>Benepali (<a href="Biogen_(Unternehmen)" title="Biogen (Unternehmen)">Biogen</a>) hat im Januar 2016 die europäische Zulassung als Biosimilar zu Enbrel (<a href="Pfizer" title="Pfizer">Pfizer</a>) erhalten. Im Juni 2017 folgte Erezil (<a href="Hexal_AG" title="Hexal AG">Hexal</a>), im Mai 2020 Nepexto (Mylan). Wegen seiner immunsuppressiven Wirkung wird Etanercept in der Behandlung rheumatischer Erkrankungen und der Psoriasis eingesetzt.</dd></dl>

<ul><li><a href="Filgrastim" class="mw-redirect" title="Filgrastim">Filgrastim</a></li></ul>

<dl><dd>Zu dem ursprünglich von <a href="Amgen" title="Amgen">Amgen</a> entwickelten rekombinanten <a href="G-CSF" title="G-CSF">G-CSF</a> (Filgrastim, Handelsname Neupogen) wurden zwischen 2008 und 2014 mehrere Biosimilars beantragt, von denen noch sieben zugelassen sind: Filgrastim Hexal (<a href="Hexal_AG" title="Hexal AG">Hexal</a>), Zarzio (Sandoz), Ratiograstim (<a href="Ratiopharm" title="Ratiopharm">Ratiopharm</a>/Teva), Tevagrastim (<a href="Teva_Pharmaceutical_Industries" class="mw-redirect" title="Teva Pharmaceutical Industries">Teva</a>), Nivestim (<a href="Pfizer" title="Pfizer">Pfizer</a> Pharma PFE), Grastofil (<a href="Apotex" title="Apotex">STADApharma</a>) und Accofil (Accord Healthcare).</dd></dl>

<ul><li>Follitropin alfa (FSH)</li></ul>

<dl><dd>Das <a href="Follikelstimulierendes_Hormon" title="Follikelstimulierendes Hormon">follikelstimulierende Hormon (FSH)</a> wird zur Stimulierung der <a href="Oozyte" class="mw-redirect" title="Oozyte">Oozyten</a> im Rahmen einer Fruchtbarkeitsbehandlung bei unerfülltem Kinderwunsch eingesetzt. Zu dem Referenzprodukt Gonal-f (<a href="Merck_KGaA#Merck_Serono" title="Merck KGaA">Merck Serono</a>) gibt die zwei Biosimilars Bemfola (<a href="Gedeon_Richter_(Unternehmen)" title="Gedeon Richter (Unternehmen)">Gedeon Richter Pharma</a>) und Ovaleap (<a href="Teva" title="Teva">Teva</a>), die 2013 und 2014 zugelassen wurden.</dd></dl>

<ul><li>Insulin aspart</li></ul>

<dl><dd>Insulin aspart ist ein schnellwirksames Insulinanalogon. Das Ursprungspräparat NovoRapid (Novo Nordisk) wurde 1999 zugelassen. Als Biosimilars zugelassen wurden Insulin aspart Sanofi (Sanofi Aventis) im Jahr 2020 und Kixelle (Mylan) im Jahr 2021.</dd></dl>

<ul><li>Insulin glargin</li></ul>

<dl><dd>Abasaglar (Lilly) hat im September 2014 die europäische Zulassung als Biosimilar des Referenzprodukts Lantus (<a href="Sanofi" title="Sanofi">Sanofi</a>) mit den Wirkstoff <a href="Insulin_glargin" title="Insulin glargin">Insulin glargin</a> erhalten. Lilly kooperiert hier mit <a href="Boehringer_Ingelheim" title="Boehringer Ingelheim">Boehringer Ingelheim</a>.<a href="#cite_note-7">[7]</a> Es folgten 2017 mit Lusduna (MSD) und 2018 mit Semglee (Mylan) in Europa weitere Biosimilar-Zulassungen. Die Zulassung von Lusduna wurde 2018 durch den Hersteller wieder zurückgezogen.</dd></dl>

<ul><li>Insulin lispro</li></ul>

<dl><dd>Mit Insulin lispro Sanofi (<a href="Sanofi" title="Sanofi">Sanofi</a>) hat im Oktober 2017 das erste schnellwirksame Biosimilar-Insulin von Insulin lispro die europäische Zulassung erhalten. Referenzprodukt ist Humalog von Lilly.<a href="#cite_note-:0-8">[8]</a></dd></dl>

<ul><li><a href="Pegfilgrastim" title="Pegfilgrastim">Pegfilgrastim</a></li></ul>

<dl><dd>Für pegyliertes Filgrastim, das Pegfilgrastim (Originalarzneimittel Neulasta von Amgen) erhielt im September 2018 zunächst das Biosimilar Pelgraz (Accord Healthcare) die europäische Zulassung. Es folgten im gleichen Jahr Zulassungen für Pelmeg (<a href="Mundipharma" title="Mundipharma">Mundipharma</a>), Ziextenzo (<a href="Hexal_AG" title="Hexal AG">Hexal</a>), Fulphila (Mylan) und Udenyca (ERA), im Jahr 2019 für Cegfila (Mundipharma) und Grasustek (Juta Pharma) und im Jahr 2020 für Nyvepria (Pfizer). Die Zulassung von Udenyca wurde 2019 durch den Hersteller wieder zurückgezogen.</dd></dl>

<ul><li><a href="Somatropin" title="Somatropin">Somatropin</a></li></ul>

<dl><dd>Das erste 2006 in Europa zugelassene Biosimilar war Omnitrope, ein Somatropin-Präparat des Herstellers <a href="Sandoz" title="Sandoz">Sandoz</a>.</dd></dl>

<ul><li><a href="Teriparatid" title="Teriparatid">Teriparatid</a></li></ul>

<dl><dd>Teriparatid ist ein rekombinantes humanes Parathormon-Fragment zur Therapie der Osteoporose. Das Ursprungspräparat Forsteo (Lilly) wurde 2003 zugelassen. Als Biosimilars zugelassen wurden Movymia (Stada) im Jahr 2017 und Livogiva (Theramex) im Jahr 2020.</dd></dl>

<ul><li>Monoklonale Antikörper</li></ul>

<dl><dd><a href="Monoklonale_Antik%C3%B6rper" class="mw-redirect" title="Monoklonale Antikörper">Monoklonale Antikörper</a> (mAB), zu denen Biosimilars (<a href="Biosimilare_Antik%C3%B6rper" title="Biosimilare Antikörper">biosimilare Antikörper</a>) entwickelt und zugelassen wurden, zeigt die Tabelle.</dd></dl>

</caption>

<td>mAB

</td>

<td width="40%">Biosimilars (EU)

</td>

<td>Referenzprodukt

</td>

<td width="250%">Indikation(en)

</td></tr>

<tr>

<td><a href="Adalimumab" title="Adalimumab">Adalimumab</a><a href="#cite_note-9">[9]</a>

</td>

<td>

Amgevita (Amgen, 2017)

Amsparity (Pfizer, 2020)

Halimatoz (Sandoz, 2018; Zulassung 2020 durch den Hersteller wieder zurückgezogen)

Hefiya (Sandoz, 2018)

Hulio (Mylan, 2018)

Hyrimoz (Sandoz, 2018)

Idacio (Fresenius Kabi, 2019)

Imraldi (Samsung Bioepis, 2017)

Yuflyma (Celltrion, 2021)

</td>

<td>Humira (AbbVie, 2003)

</td>

<td>Juvenile idiopathische Arthritis, Plaque-Psoriasis, Uveitis, Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis

</td></tr>

<tr>

<td><a href="Bevacizumab" title="Bevacizumab">Bevacizumab</a><a href="#cite_note-10">[10]</a>

</td>

<td>

Abevmy (Mylan, 2021)

Alymsys (Servier, 2021)

Aybintio (MSD, 2020)

Equidacent (Centus, 2020)

Lextemy (Mylan, 2021)

Mvasi (Amgen, 2018)

Onbevzi (Samsung Bioepis, 2021)

Oyavas (Stada, 2021)

Zirabev (Pfizer, 2019)

</td>

<td>Avastin (Roche, 2005)

</td>

<td>Kolorektalkarzinom, Mammakarzinom, Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Nierenzellkarzinom, Ovarialkarzinom

</td></tr>

<tr>

<td><a href="Infliximab" title="Infliximab">Infliximab</a><a href="#cite_note-11">[11]</a>

</td>

<td>

Flixabi (Samsung Bioepis, 2016)

Inflectra (Pfizer, 2013)

Remsima (Celltrion, 2013)

Zessly (Sandoz, 2018)

</td>

<td>Remicade (Janssen, 1999)

</td>

<td>Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis

</td></tr>

<tr>

<td><a href="Rituximab" title="Rituximab">Rituximab</a><a href="#cite_note-12">[12]</a>

</td>

<td>

Blitzima (Celltrion, 2017)

Ritemvia (Celltrion, 2017)

Rituzena (Celltrion, 2017; Zulassung 2019 durch den Hersteller wieder zurückgezogen)

Rixathon (Sandoz, 2017)

Riximyo (Sandoz, 2017)

Ruxience (Pfizer, 2020)

Truxima (Celltrion, 2017)

</td>

<td>Mabthera (Roche, 1998)

</td>

<td><a href="Non-Hodgkin-Lymphom" title="Non-Hodgkin-Lymphom">NHL</a>, rheumatoide Arthritis, <a href="Chronische_lymphatische_Leuk%C3%A4mie" title="Chronische lymphatische Leukämie">CLL</a>, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis

</td></tr>

<tr>

<td><a href="Trastuzumab" title="Trastuzumab">Trastuzumab</a><a href="#cite_note-13">[13]</a>

</td>

<td>

Herzumab (Celltrion, 2018)

Kanjinti (Amgen, 2018)

Ogivri (Mylan, 2018)

Ontruzant (MSD, 2017)

Trazimera (Pfizer, 2018)

Zercepac (Accord, 2020)

</td>

<td>Herceptin (Roche, 2000)

</td>

<td>Magenkarzinom, Brustkrebs

</td></tr></tbody></table>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Biosimilars_in_der_ärztlichen_Praxis">Biosimilars in der ärztlichen Praxis</h2></div>

Aus Sicht der <a href="Arzneimittelkommission_der_deutschen_%C3%84rzteschaft" class="mw-redirect" title="Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft">Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft</a> (AkdÄ) sind auf Grund der behördlichen Anforderungen bei der Zulassung hinreichende Nachweise für Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit vorhanden. Biosimilars sind nach dem derzeitigen Wissensstand den <a href="Originalpr%C3%A4parat" title="Originalpräparat">Originalpräparaten</a> gleichwertig und können am Beginn einer Behandlung ebenso eingesetzt werden wie diese. Bezüglich der Biosimilars, die in China, Indien oder Südamerika auf dem Markt sind, bestehen hingegen zum Teil Zweifel bezüglich der Gleichwertigkeit, da dort einfachere Zulassungskriterien gelten.

Inwieweit ein Wechsel von dem Referenzprodukt auf das Biosimilar möglich ist, ist nicht einheitlich geregelt. In der EU ist die Austauschbarkeit Sache der Zulassungsbehörden der Länder, wobei auf eine EU-weite Harmonisierung hingearbeitet wird. Gemäß einer gemeinsamen Erklärung der <a href="Europ%C3%A4ische_Arzneimittel-Agentur" title="Europäische Arzneimittel-Agentur">Europäischen Arzneimittel-Agentur</a> (EMA) und der <a href="Heads_of_Medicines_Agencies" title="Heads of Medicines Agencies">Heads of Medicines Agencies</a> (HMA) sind in der EU zugelassene Referenzprodukte und Biosimilars gegeneinander austauschbar.<a href="#cite_note-ÄZ-2022-09-21-14">[14]</a><a href="#cite_note-EMA-2022-09-19-15">[15]</a>

In Deutschland darf mit Stand September 2022 nur ein Arzt entscheiden, ob auf ein Biosimilar gewechselt werden soll. Um ab 2022 auch den automatischen Austausch in der Apotheke (<a href="Aut_idem" title="Aut idem">Aut-idem-Substitution</a>) zu ermöglichen, wurde 2019 durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) der <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__129.html">§ 129</a> <a href="SGB_V" class="mw-redirect" title="SGB V">SGB V</a> entsprechend angepasst. Eine ebenfalls erforderliche Änderung der <a href="Arzneimittel-Richtlinie" title="Arzneimittel-Richtlinie">Arzneimittel-Richtlinie</a> (AM-RL) ist jedoch bislang nicht erfolgt. Der Beschluss des <a href="Gemeinsamer_Bundesausschuss" title="Gemeinsamer Bundesausschuss">Gemeinsamen Bundesausschusses</a> (G-BA) hierzu wurde auf den 18. August 2023 verschoben.<a href="#cite_note-PZ-2022-07-29-16">[16]</a>

Der deutsche Apotheker darf bzw. muss bei Rabattverträgen nicht austauschen.<a href="#cite_note-17">[17]</a> Austauschen darf bzw. muss er bei bezugnehmenden Importen, auch wenn die Bezeichnung des Imports vom Original abweicht (Original und Import sind rechtlich identisch: „geringfügige Unterschiede sind zu tolerieren“).

Die AkdÄ empfiehlt, den Patienten in der Zeit nach der Umstellung von einem Referenzprodukt auf ein Biosimilar engmaschig zu überwachen.<a href="#cite_note-18">[18]</a> Die österreichische Arzneimittelbehörde AGES äußerte sich 2016 erstmals positiv über die Austauschbarkeit.<a href="#cite_note-19">[19]</a><a href="#cite_note-20">[20]</a>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Biobetter">Biobetter</h2></div>

Falls sich ein Biosimilar als innovativer zeigt als das Originalpräparat, wird dieses in der Fachsprache gelegentlich auch als „Biobetter“ oder „Biosuperior“ bezeichnet.<a href="#cite_note-:1-21">[21]</a><a href="#cite_note-:2-22">[22]</a> Diese gezielt veränderte Weiterentwicklung eines Biologikums weist allgemein verbesserte Eigenschaften des Originals auf: Für Infliximab wurde beispielsweise eine <a href="Subkutan" title="Subkutan">s.c</a>.- Applikationsform für das Biosimilar entwickelt, das Originalpräparat darf nur <a href="Intraven%C3%B6s" title="Intravenös">intravenös</a> verabreicht werden. Zudem zeigt es einen deutlich höheren Medikamentenspiegel bei einer (nichtsignifikanten) besseren Wirksamkeit.<a href="#cite_note-23">[23]</a> Ein Biobetter unterliegt dem regulären Zulassungsverfahren für neuartige Biologika, nicht dem verkürzten Biosimilar-Pfad.<a href="#cite_note-:1-21">[21]</a>

Der Begriff wurde erstmals 2007 während einer Konferenz über <a href="Biopharmakon" title="Biopharmakon">Biologika</a> in <a href="Mumbai" title="Mumbai">Mumbai</a> vorgestellt, ist aber noch nicht überall einheitlich definiert.<a href="#cite_note-:2-22">[22]</a> Bei Biobetter handelt sich – im Gegensatz zu Biosimilar – auch nicht um einen regulatorischen Rechtsbegriff.<a href="#cite_note-24">[24]</a>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Weblinks">Weblinks</h2></div>

<ul><li><a rel="nofollow" class="external text" href="https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26643/attachments/1/translations/de/renditions/native">Was ich wissen sollte über Biosimilars - Informationen für Patienten</a>, Informationsbroschüre der EU-Kommission (2016).</li>

<li><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview">Biosimilar medicines: Overview</a> auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (englisch)</li>

<li><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_medicine_types/field_ema_med_biosimilar">Liste der in der EU zugelassenen Biosimilars auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)</a></li>

<li><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580432.htm">Liste der in den USA zugelassenen Biosimilars auf der Website der US Food & Drug Administration (FDA)</a></li>

<li><a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.progenerika.de/wp-content/uploads/2014/09/Biosimilars_Ein-Handbuch_Sept.-2014.pdf">Branchenverband Pro Generika: Biosimilars – Ein Handbuch.</a> (PDF; 4,9 MB)</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Einzelnachweise">Einzelnachweise</h2></div>

<li id="cite_note-1"><a href="#cite_ref-1">↑</a> William C. Lamanna, Johann Holzmann, Hillel P. Cohen, Xinghua Guo, Monika Schweigler: <cite style="font-style:italic">Maintaining consistent quality and clinical performance of biopharmaceuticals</cite>. In: <cite style="font-style:italic">Expert Opinion on Biological Therapy</cite>. 10. Januar 2018, <a href="Internationale_Standardnummer_f%C3%BCr_fortlaufende_Sammelwerke" title="Internationale Standardnummer für fortlaufende Sammelwerke">ISSN</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://zdb-katalog.de/list.xhtml?t=iss%3D%221744-7682%22&key=cql">1744-7682</a>, S. 1–11, <a href="Digital_Object_Identifier" title="Digital Object Identifier">doi</a>:<a rel="nofollow" class="external text" href="https://doi.org/10.1080/14712598.2018.1421169">10.1080/14712598.2018.1421169</a>, <a class="external mw-magiclink-pmid" rel="nofollow" href="https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29285958?dopt=Abstract">PMID 29285958</a>.<span class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rfr_id=info:sid/de.wikipedia.org:Biosimilar&rft.atitle=Maintaining+consistent+quality+and+clinical+performance+of+biopharmaceuticals&rft.au=William+C.+Lamanna%2C+Johann+Holzmann%2C+Hillel+P.+Cohen%2C+...&rft.date=2018-01-10&rft.doi=10.1080%2F14712598.2018.1421169&rft.genre=journal&rft.issn=1744-7682&rft.jtitle=Expert+Opinion+on+Biological+Therapy&rft.pages=1-11&rft.pmid=29285958" style="display:none">

</li>

<li id="cite_note-2"><a href="#cite_ref-2">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://web.archive.org/web/20070630132050/http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/043704en.pdf">Guideline on Similar Biological Medicinal Products.</a> (PDF; 107 KB) European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 30. Oktober 2005, archiviert vom <style data-mw-deduplicate="TemplateStyles:r250917974">

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<li id="cite_note-3"><a href="#cite_ref-3">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://web.archive.org/web/20090104144613/http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pcwp/7456206en.pdf">Questions and Answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products).</a> (PDF) European Medicines Agency, 22. Oktober 2008, archiviert vom <a class="external text" href="https://redirecter.toolforge.org/?url=http%3A%2F%2Fwww.emea.europa.eu%2Fpdfs%2Fhuman%2Fpcwp%2F7456206en.pdf">Original</a> (nicht mehr online verfügbar) am 4. Januar 2009; abgerufen am 7. Juli 2009 (englisch, 30KB).<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3ABiosimilar&rft.title=Questions+and+Answers+on+biosimilar+medicines+%28similar+biological+medicinal+products%29&rft.description=Questions+and+Answers+on+biosimilar+medicines+%28similar+biological+medicinal+products%29&rft.identifier=https%3A%2F%2Fweb.archive.org%2Fweb%2F20090104144613%2Fhttp%3A%2F%2Fwww.emea.europa.eu%2Fpdfs%2Fhuman%2Fpcwp%2F7456206en.pdf&rft.publisher=European+Medicines+Agency&rft.date=2008-10-22&rft.source=http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pcwp/7456206en.pdf&rft.language=en">

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<li id="cite_note-4"><a href="#cite_ref-4">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://web.archive.org/web/20151221040848/https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00197/01810/index.html?lang=de">Anleitung für die Zulassung ähnlicher biologischer Arzneimittel (Biosimilars).</a> swissmedic, 1. Februar 2014, archiviert vom <a class="external text" href="https://redirecter.toolforge.org/?url=https%3A%2F%2Fwww.swissmedic.ch%2Fzulassungen%2F00153%2F00189%2F00197%2F01810%2Findex.html%3Flang%3Dde">Original</a> (nicht mehr online verfügbar) am 21. Dezember 2015; abgerufen am 9. Dezember 2015.<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3ABiosimilar&rft.title=Anleitung+f%C3%BCr+die+Zulassung+%C3%A4hnlicher+biologischer+Arzneimittel+%28Biosimilars%29&rft.description=Anleitung+f%C3%BCr+die+Zulassung+%C3%A4hnlicher+biologischer+Arzneimittel+%28Biosimilars%29&rft.identifier=https%3A%2F%2Fweb.archive.org%2Fweb%2F20151221040848%2Fhttps%3A%2F%2Fwww.swissmedic.ch%2Fzulassungen%2F00153%2F00189%2F00197%2F01810%2Findex.html%3Flang%3Dde&rft.publisher=swissmedic&rft.date=2014-02-01&rft.source=https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00197/01810/index.html?lang=de">

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<li id="cite_note-vda2021-5"><a href="#cite_ref-vda2021_5-0">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/datenbanken-zu-arzneimitteln/amzulassungen-gentec.html/genteczulassungen.pdf">Zulassungen für gentechnisch hergestellte Arzneimittel.</a> 28. April 2021, abgerufen am 27. Mai 2021 (deutsch).<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3ABiosimilar&rft.title=Zulassungen+f%C3%BCr+gentechnisch+hergestellte+Arzneimittel&rft.description=Zulassungen+f%C3%BCr+gentechnisch+hergestellte+Arzneimittel&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.vfa.de%2Fde%2Farzneimittel-forschung%2Fdatenbanken-zu-arzneimitteln%2Famzulassungen-gentec.html%2Fgenteczulassungen.pdf&rft.date=2021-04-28&rft.language=de-DE">

</li>

<li id="cite_note-6"><a href="#cite_ref-6">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.techdow.de/">Techdow Pharma Germany.</a> Abgerufen am 26. Juni 2019.<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3ABiosimilar&rft.title=Techdow+Pharma+Germany&rft.description=Techdow+Pharma+Germany&rft.identifier=http%3A%2F%2Fwww.techdow.de%2F">

</li>

<li id="cite_note-7"><a href="#cite_ref-7">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/10_september_2014_insulin_glargine.html">European Commission grants Lilly and Boehringer Ingelheim’s insulin glargine product marketing authorisation in Europe</a>, PM von Boehringer Ingelheim vom 10. September 2014

</li>

<li id="cite_note-:0-8"><a href="#cite_ref-:0_8-0">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://probiosimilars.de/allgemein/grafik-des-monats-januar-2/">Grafik des Monats Januar: In D im Verkehr befindliche Biosimilars.</a> 24. Januar 2019, abgerufen am 6. Februar 2019 (deutsch).<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3ABiosimilar&rft.title=Grafik+des+Monats+Januar%3A+In+D+im+Verkehr+befindliche+Biosimilars&rft.description=Grafik+des+Monats+Januar%3A+In+D+im+Verkehr+befindliche+Biosimilars&rft.identifier=https%3A%2F%2Fprobiosimilars.de%2Fallgemein%2Fgrafik-des-monats-januar-2%2F&rft.date=2019-01-24&rft.language=de-DE">

</li>

<li id="cite_note-9"><a href="#cite_ref-9">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_active_substance_and_inn_common_name/adalimumab">EPARs zu Adalimumab-Arzneimitteln</a> auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (<a href="European_Public_Assessment_Report" title="European Public Assessment Report">Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte</a>). Abgerufen am 30. Oktober 2022.

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<li id="cite_note-10"><a href="#cite_ref-10">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_active_substance_and_inn_common_name/bevacizumab">EPARs zu Bevacizumab-Arzneimitteln</a> auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (<a href="European_Public_Assessment_Report" title="European Public Assessment Report">Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte</a>). Abgerufen am 30. Oktober 2022.

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<li id="cite_note-11"><a href="#cite_ref-11">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_active_substance_and_inn_common_name/infliximab">EPARs zu Infliximab-Arzneimitteln</a> auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (<a href="European_Public_Assessment_Report" title="European Public Assessment Report">Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte</a>). Abgerufen am 30. Oktober 2022.

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<li id="cite_note-12"><a href="#cite_ref-12">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_active_substance_and_inn_common_name/rituximab">EPARs zu Rituximab-Arzneimitteln</a> auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (<a href="European_Public_Assessment_Report" title="European Public Assessment Report">Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte</a>). Abgerufen am 30. Oktober 2022.

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<li id="cite_note-13"><a href="#cite_ref-13">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine/search_api_aggregation_ema_active_substance_and_inn_common_name/trastuzumab">EPARs zu Trastuzumab-Arzneimitteln</a> auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (<a href="European_Public_Assessment_Report" title="European Public Assessment Report">Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte</a>). Abgerufen am 30. Oktober 2022.

</li>

<li id="cite_note-ÄZ-2022-09-21-14"><a href="#cite_ref-ÄZ-2022-09-21_14-0">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/EMA-Zugelassene-Biosimilars-sind-austauschbar-mit-Referenz-Arzneimittel-432683.html">EMA: Zugelassene Biosimilars sind austauschbar mit Referenz-Arzneimittel.</a> <a href="%C3%84rztezeitung" class="mw-redirect" title="Ärztezeitung">Ärztezeitung</a>, 21. September 2022, abgerufen am 22. September 2022.<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3ABiosimilar&rft.title=EMA%3A+Zugelassene+Biosimilars+sind+austauschbar+mit+Referenz-Arzneimittel&rft.description=EMA%3A+Zugelassene+Biosimilars+sind+austauschbar+mit+Referenz-Arzneimittel&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.aerztezeitung.de%2FWirtschaft%2FEMA-Zugelassene-Biosimilars-sind-austauschbar-mit-Referenz-Arzneimittel-432683.html&rft.publisher=%5B%5B%C3%84rztezeitung%5D%5D&rft.date=21.09.2022">

</li>

<li id="cite_note-EMA-2022-09-19-15"><a href="#cite_ref-EMA-2022-09-19_15-0">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged">Biosimilar medicines can be interchanged.</a> <a href="Europ%C3%A4ische_Arzneimittel-Agentur" title="Europäische Arzneimittel-Agentur">Europäische Arzneimittel-Agentur</a> (EMA), 19. September 2022, abgerufen am 22. September 2022.<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3ABiosimilar&rft.title=Biosimilar+medicines+can+be+interchanged&rft.description=Biosimilar+medicines+can+be+interchanged&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fen%2Fnews%2Fbiosimilar-medicines-can-be-interchanged&rft.publisher=%5B%5BEurop%C3%A4ische+Arzneimittel-Agentur%5D%5D+%28EMA%29&rft.date=19.09.2022">

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<li id="cite_note-PZ-2022-07-29-16"><a href="#cite_ref-PZ-2022-07-29_16-0">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.pharmazeutische-zeitung.de/biosimilars-entscheidung-um-1-jahr-verschoben-134699/">Biosimilars-Entscheidung um 1 Jahr verschoben.</a> <a href="Pharmazeutische_Zeitung" title="Pharmazeutische Zeitung">Pharmazeutische Zeitung</a>, 29. Juli 2022, abgerufen am 22. September 2022.<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3ABiosimilar&rft.title=Biosimilars-Entscheidung+um+1+Jahr+verschoben&rft.description=Biosimilars-Entscheidung+um+1+Jahr+verschoben&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.pharmazeutische-zeitung.de%2Fbiosimilars-entscheidung-um-1-jahr-verschoben-134699%2F&rft.publisher=%5B%5BPharmazeutische+Zeitung%5D%5D&rft.date=29.07.2022">

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<li id="cite_note-17"><a href="#cite_ref-17">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/01/22/kein-biosimilar-austausch-durch-apotheker">Kein Biosimilar-Austausch durch Apotheker.</a> Deutsche Apotheker Zeitung, 22. Januar 2019.

</li>

<li id="cite_note-18"><a href="#cite_ref-18">↑</a> <a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.akdae.de/Stellungnahmen/Weitere/20081209.pdf">Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars.</a> (PDF; 124 kB) Berlin, 9. Dezember 2008.

</li>

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/* end https://de.wikipedia.org/ */

</style><a rel="nofollow" class="external text" href="https://web.archive.org/web/20161210212652/http://www.bgkk.at/cdscontent/load?contentid=10008.632839&version=1471435002">Blickpunkt-Info: Biosimilars</a> (<a href="Webarchivierung#Begrifflichkeiten" title="Webarchivierung">Memento</a> des <a class="external text" href="https://redirecter.toolforge.org/?url=http%3A%2F%2Fwww.bgkk.at%2Fcdscontent%2Fload%3Fcontentid%3D10008.632839%26version%3D1471435002">Originals</a> vom 10. Dezember 2016 im <a href="Internet_Archive" title="Internet Archive">Internet Archive</a>)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.<a rel="nofollow" class="external text" href="http://IABotmemento.invalid/http://www.bgkk.at/cdscontent/load?contentid=10008.632839&version=1471435002">@1</a><a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.bgkk.at/cdscontent/load?contentid=10008.632839&version=1471435002">@2</a>Vorlage:Webachiv/IABot/www.bgkk.at, 28. Jahrgang, Nr. 3 / Juli 2016

</li>

<li id="cite_note-20"><a href="#cite_ref-20">↑</a> Christoph Baumgärtel: <a rel="nofollow" class="external text" href="http://gabi-journal.net/austrian-medicines-authority-positive-towards-biosimilar-interchangeability.html">Austrian medicines authority positive towards biosimilar interchangeability, Generics and Biosimilars Initiative Journal.</a> In: GaBI Journal, 2017,6(1), S. 41

</li>

<li id="cite_note-:1-21">↑ <a href="#cite_ref-:1_21-0">a</a> <a href="#cite_ref-:1_21-1">b</a> <a href="Theodor_Dingermann" title="Theodor Dingermann">Theodor Dingermann</a>, Ilse Zündorf: <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgabe-062015/kopien-ndash-besser-als-das-original/">Biobetters: Kopien - besser als das Original.</a> In: <a href="Pharmazeutische_Zeitung" title="Pharmazeutische Zeitung">Pharmazeutische Zeitung</a>. 2. Februar 2015, abgerufen am 5. Januar 2026.<span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3ABiosimilar&rft.title=Biobetters%3A+Kopien+-+besser+als+das+Original&rft.description=Biobetters%3A+Kopien+-+besser+als+das+Original&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.pharmazeutische-zeitung.de%2Fausgabe-062015%2Fkopien-ndash-besser-als-das-original%2F&rft.creator=%5B%5BTheodor+Dingermann%5D%5D%2C+Ilse+Z%C3%BCndorf&rft.date=2015-02-02&rft.language=de">

</li>

<li id="cite_note-:2-22">↑ <a href="#cite_ref-:2_22-0">a</a> <a href="#cite_ref-:2_22-1">b</a> Ashish Sharma et al.: <cite class="lang" lang="en" dir="auto" style="font-style:italic">Biologics, biosilimars, and biobetters: different terms or different drugs?</cite> In: <cite class="lang" lang="en" dir="auto" style="font-style:italic">Eye (London, England)</cite>. Band 33, Nr. 7, Juli 2019, S. 1032–1034, <a href="Digital_Object_Identifier" title="Digital Object Identifier">doi</a>:<a rel="nofollow" class="external text" href="https://doi.org/10.1038/s41433-019-0391-5">10.1038/s41433-019-0391-5</a>, <a class="external mw-magiclink-pmid" rel="nofollow" href="https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30846867?dopt=Abstract">PMID 30846867</a>, <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6707288/">PMC 6707288</a> (freier Volltext) – (englisch).<span class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rfr_id=info:sid/de.wikipedia.org:Biosimilar&rft.atitle=Biologics%2C+biosilimars%2C+and+biobetters%3A+different+terms+or+different+drugs%3F&rft.au=Ashish+Sharma+et+al.&rft.date=2019-07&rft.doi=10.1038%2Fs41433-019-0391-5&rft.genre=journal&rft.issue=7&rft.jtitle=Eye+%28London%2C+England%29&rft.pages=1032-1034&rft.pmc=6707288&rft.pmid=30846867&rft.volume=33" style="display:none">

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<li id="cite_note-23"><a href="#cite_ref-23">↑</a> Benjamin Misselwitz et al.: <cite style="font-style:italic">Anwendung fortgeschrittener Therapien bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen</cite>. In: <cite style="font-style:italic">Die Innere Medizin</cite>. Band 66, Nr. 1, 1. Januar 2025, S. 8, <a href="Digital_Object_Identifier" title="Digital Object Identifier">doi</a>:<a rel="nofollow" class="external text" href="https://doi.org/10.1007/s00108-024-01833-w">10.1007/s00108-024-01833-w</a>, <a class="external mw-magiclink-pmid" rel="nofollow" href="https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/39747696?dopt=Abstract">PMID 39747696</a>, <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC11761996/">PMC 11761996</a> (freier Volltext).<span class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rfr_id=info:sid/de.wikipedia.org:Biosimilar&rft.atitle=Anwendung+fortgeschrittener+Therapien+bei+chronisch-entz%C3%BCndlichen+Darmerkrankungen&rft.au=Benjamin+Misselwitz+et+al.&rft.date=2025-01-01&rft.doi=10.1007%2Fs00108-024-01833-w&rft.genre=journal&rft.issue=1&rft.jtitle=Die+Innere+Medizin&rft.pages=8&rft.pmc=11761996&rft.pmid=39747696&rft.volume=66" style="display:none">

</li>

<li id="cite_note-24"><a href="#cite_ref-24">↑</a> Fernando de Mora: <cite class="lang" lang="en" dir="auto" style="font-style:italic">Biosimilar: what it is not</cite>. In: <cite class="lang" lang="en" dir="auto" style="font-style:italic">British Journal of Clinical Pharmacology</cite>. Band 80, Nr. 5, November 2015, S. 949–956, <a href="Digital_Object_Identifier" title="Digital Object Identifier">doi</a>:<a rel="nofollow" class="external text" href="https://doi.org/10.1111/bcp.12656">10.1111/bcp.12656</a>, <a class="external mw-magiclink-pmid" rel="nofollow" href="https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25865457?dopt=Abstract">PMID 25865457</a>, <a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4631168/">PMC 4631168</a> (freier Volltext) – (englisch).<span class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rfr_id=info:sid/de.wikipedia.org:Biosimilar&rft.atitle=Biosimilar%3A+what+it+is+not&rft.au=Fernando+de+Mora&rft.date=2015-11&rft.doi=10.1111%2Fbcp.12656&rft.genre=journal&rft.issue=5&rft.jtitle=British+Journal+of+Clinical+Pharmacology&rft.pages=949-956&rft.pmc=4631168&rft.pmid=25865457&rft.volume=80" style="display:none">

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